Invima dio el visto bueno para el uso en emergencia de este biológico. Será el primero en aplicarse.
Por: Unidad de Salud 05 de enero 2021 , 06:35 p. m. de el tiempo.
Julio César Aldana, director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), reveló que la autoridad sanitaria dio este martes una autorización para uso en emergencia en Colombia de la vacuna de Pfizer/BioNTech, que la habilita para comenzar a aplicarse en el país en el marco del Plan Nacional de Vacunación.
Es la primera vez que se otorga una licencia de este tipo, denominada Autorización Sanitaria de Uso en Emergencia (ASUE). Esta aprobación se dio en dos días hábiles días, pues el jueves 31 de diciembre las casas farmacéuticas habían presentado la documentación necesaria a la autoridad sanitaria, conforme a las exigencias del decreto 1787, que acaba de ser expedido para otorgar por primera vez este tipo de permisos para vacunas y medicamentos en fases avanzadas de experimentación.
Según explicó el Invima, esta decisión se basó en la información de seguridad y eficacia soportada en los resultados de la mejor evidencia existente a la fecha sobre el comportamiento de este medicamento biológico para combatir el virus Sars-CoV-2 y para el efecto fueron fundamentales los criterios de seguridad, eficacia, calidad y los planes de farmacovigilancia presentados por la farmacéutica.
Entre los documentos que analizó la sala especializada de medicamentos del Invima están los resultados del estudio de fase III de la vacuna que desarrolló Pfizer junto a BioNTech, que demuestran una eficacia del 95 por ciento al aplicar dos dosis y alta seguridad en su uso.
Además de los soportes que para el efecto han permitido que otras agencias regulatorias hayan tomado la decisión en el mismo sentido.
De esa forma, la de Pfizer es la primera vacuna aprobada en Colombia para combatir la pandemia y la decisión del Invima es un paso fundamental para dar inicio al Plan Nacional de Vacunación contra el covid-19 en febrero, conforme a lo anunciado por el Ministerio de Salud.
Cabe recordar que a mediados de diciembre el Gobierno informó la compra de 10 millones de estas dosis a través de una negociación bilateral con la farmacéutica que servirán para inmunizar a cinco millones de colombianos.
En total, el país ha asegurado 49 millones de dosis: otras 10 millones de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, 9 millones de Johnson & Johnson y 20 millones a través del mecanismo COVAX.
